의료기기 판매, 신고가 필요한 품목이 있습니다
업무 안내 · 제조·유통 인허가 · 2026.10.12

의료기기는 다 자유롭게 파는 줄 알지만, 품목에 따라 판매업 신고가 필요하고 안 하면 불법 판매가 됩니다.
🔑 핵심 답변
의료기기는 「의료기기법」에 따라 품목별로 판매업 신고 대상이 나뉩니다. 콘택트렌즈, 일부 전기·전동식 기기 등은 판매업 신고가 필요하고, 반대로 신고가 면제되는 품목도 있습니다. 온라인 판매도 같은 기준이 적용됩니다. 내 품목의 신고 대상 여부는 관할 보건소에서 확인하세요.
먼저 품목부터 확인
핵심은 무엇을 파느냐입니다. 같은 매장이라도 취급 품목에 따라 판매업 신고가 필요할 수도, 면제될 수도 있습니다. 신고는 보통 관할 보건소에 합니다.
신고가 필요한 경우 예
- 콘택트렌즈 등 시력 보정용 기기
- 일부 전기·전동식 의료기기
- 임대(대여) 방식으로 공급하는 경우
- 온라인 쇼핑몰 판매도 동일 기준 적용
| 구분 | 신고 필요 품목 | 신고 면제 품목 |
|---|---|---|
| 예시 | 콘택트렌즈, 일부 전동기기 | 일부 단순 위생용품류 |
| 판매 | 신고 후 가능 | 신고 없이 가능 |
| 온라인 | 동일 적용 | 동일 적용 |
⚠️ 주의
신고 대상 품목을 신고 없이 팔면 「의료기기법」 위반으로 제재 대상이 됩니다. 취급 품목 목록을 기준으로 먼저 판단하세요.
🗓 최신 확인 포인트
신고 대상·면제 품목 구분은 개정될 수 있습니다. 판매 시작 전에 관할 보건소에서 최신 기준을 확인하세요.
자주 묻는 질문
Q. 온라인으로만 팔아도 신고해야 하나요?
네. 판매 방식과 무관하게 신고 대상 품목이면 판매업 신고가 필요합니다. 오프라인과 같은 기준이 적용됩니다.
Q. 어디에 신고하나요?
보통 영업소 소재지 관할 보건소에 판매업 신고를 합니다. 취급 품목에 따라 요건이 달라지니 사전에 확인하세요.
📚 근거 · 참고 자료
- 「의료기기법」 및 같은 법 시행령·시행규칙
글: 행정24 편집팀 · 최종 검토 2026.10.12
이 글은 일반적인 정보 제공 목적이며, 구체적인 판단은 개별 사안과 최신 기준에 따라 다를 수 있습니다.
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