의료기기 판매업 신고, 무엇이 필요한가요?

업무 안내 · 제조·유통 인허가 · 2026.10.04

온라인으로 건강 기기를 팔려는데, 그 물건이 의료기기인지부터 확인해야 합니다.

🔑 핵심 답변

의료기기를 판매하거나 임대하려면 시장·군수·구청장에게 판매업 신고를 해야 합니다(「의료기기법」 제17조). 다만 중요한 예외가 있습니다. 의료기관이나 약국이 판매하는 경우, 그리고 일반인이 직접 사용할 수 있는 의료기기로 식품의약품안전처가 정해 고시한 품목은 신고가 면제됩니다. 그래서 가장 먼저 할 일은 팔려는 물건이 의료기기에 해당하는지, 해당한다면 몇 등급이고 신고 면제 품목인지 확인하는 것입니다. 안마기나 체온계처럼 흔히 파는 물건도 의료기기인 경우가 있습니다. 신고 대상이면 품질 관리와 사후관리 의무가 따르고, 추적관리대상 의료기기는 기록을 남겨야 하며(제29조), 중고 의료기기는 품질검사를 받아야 합니다(제31조).

먼저 세 가지를 확인합니다

확인	어떻게
의료기기인가	의료기기 품목 및 품목별 등급 고시에서 확인
몇 등급인가	1~4등급 — 위험도에 따라
신고 면제 품목인가	일반인이 직접 사용할 수 있는 의료기기 고시

🔑 핵심 답변

같은 "마사지 기기"라도 광고 문구와 구조에 따라 의료기기일 수도 아닐 수도 있습니다. 효능을 표시하는 순간 의료기기로 다뤄질 수 있습니다. 품목 확인이 출발점입니다.

신고가 면제되는 경우

의료기관이 그 환자에게 판매하는 경우
약국에서 판매하는 경우 — 범위 확인이 필요합니다
일반인이 직접 사용할 수 있는 의료기기로 고시된 품목
그 밖 법령이 정한 경우
면제 여부는 품목마다 다르므로 고시를 확인하십시오

⚠️ 주의

면제 품목만 판다고 생각했는데 한 가지가 면제 대상이 아니어서 전체가 무신고 영업이 되는 경우가 있습니다. 취급 목록을 전부 적어 확인하십시오.

무엇을 내나

✅ 확인할 것

의료기기 판매업 신고서
사업자등록증 또는 법인등기사항전부증명서
영업소의 소재지를 보이는 서류 — 임대차계약서 등
취급할 의료기기 품목
온라인 판매면 통신판매업 신고 — 별도 절차
중고 의료기기를 다루면 품질검사 체계

💡 통신판매업 신고와 함께 하십시오

온라인으로 팔려면 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따른 통신판매업 신고가 따로 필요합니다. 두 가지를 한 번에 정리하면 개업이 빠릅니다.

영업하면서 지킬 것

	내용	근거
표시·광고	허위·과대광고 금지, 사전심의 대상 광고	법 제24조·제25조
추적관리	추적관리대상 의료기기의 기록과 제출	법 제29조
중고	중고 의료기기 품질검사	법 제31조
수리	수리업은 별도 신고	법 제19조
부작용	이상사례 보고	법 제31조의2
변경	소재지·대표자·품목이 바뀌면 변경 신고